Вопросы регулирования на рынке биоаналогов России обсудили в Москве

Заместитель генерального директора по стратегическому развитию ГК «ГЕРОФАРМ» Лола Максумова приняла участие во 2-ой ежегодной конференция Института Адама Смита «Регуляторно-правовые аспекты деятельности фармкомпаний в России: проблемы и решения».

Мероприятие второй год подряд собирает на своей площадке представителей профильных регуляторных органов РФ, а также ведущих экспертов отрасли для обсуждения важнейших законодательных изменений на рынке лекарственных препаратов в России.

Второй день конференции начался с панельной дискуссии, на которой обсуждались вопросы создания платформы для регулирования биоаналогов, гармонизированной с рекомендациями Европейского Медицинской Ассоциации и подходами, используемыми ведущими зарубежными регуляторными органами.

Открыло секцию выступление директора Norwegian Medicines Agency, г-на Стайнера Мадсена, который поделился опытом Норвегии в построении системы государственного регулирования на рынке лекарственных препаратов. Выступление эксперта вызвало активные дебаты среди участников панельной дискуссии, которые обсудили особенности регистрации и вывода на рынок бионалогов в России.

Лола Максумова, заместитель генерального директора по стратегическому развитию Группы компаний «ГЕРОФАРМ», отметила важность и необходимость для России в настоящее время сформулировать четкие, простые и прозрачные правила регистрации биоаналогов, которые должны отличаться от системы регулирования химических дженериков, – важно применять к этим препаратам дифференцированный подход. По этому принципу построено регулирование в развитых странах: есть единые правила для всего объема химических дженериков, которые представляют собой малые молекулы и могут быть идентифицированы по МНН, и есть отдельные руководства для различных классов биопрепаратов, биоаналогов, которые представлены сложными молекулами и, в силу значительных различий в технологиях производства и в механизмах воздействия на человека, не могут регулироваться по единым нормам. Поэтому важно, чтобы был один закон об обращении лекарственных средств, носящий декларативный характер, а также подзаконные акты или методические указания, в которых должны быть прописаны все процедурные моменты для специфических групп препаратов.

«Прозрачность этого процесса выгодна всем. Чем проще, правильнее и детальнее будет описан процесс, тем быстрее производители будут выпускать на рынок новый препарат, так как меньше будет отказов, тем больше биоаналогов будет появляться на рынке и тем доступнее будет их цена. Биоаналоги нужны рынку, так как дают возможность для развития конкуренции: больше выбор и ниже стоимость препаратов, - отметила Лола Максумова. – Основная цель для нас – обеспечение российского рынка качественными отечественными лекарственными препаратами, но, кроме того, гармонизация с европейскими руководствами позволит отечественным препаратам выходить на зарубежные рынки».

« Вернуться к новостям