Инновационные препараты в России: риски и возможности

Компания «Герофарм» приняла участие в 3-м международном форуме Института Адама Смита «Исследование и разработка инновационных препаратов в России», который прошел в Москве 21 – 23 ноября 2012 г.

Разработка стратегии и развитие инновационных препаратов в России – одна из самых актуальных тем здравоохранения, которая получает все большее развитие во всем мире. Данный форум стал площадкой для обсуждения и анализа последних тенденций, законодательных инициатив, ключевых стратегий, которые используются лидерами и первопроходцами сектора инновационных препаратов в России. Ежегодно мероприятие собирает всех участников рынка: представителей органов государственной власти, профильных ассоциаций и некоммерческих партнерств, топ-менеджеров крупнейших компаний отраслевого производства, специалистов научно-исследовательских и проектных организаций, ведущих разработчиков и поставщиков инновационных решений и технологий, международных экспертов.

Отдельное внимание в рамках Форума было уделено вопросам государственной регистрации инновационных лекарственных препаратов. В секции «Оптимизация процедуры государственной регистрации инновационных лекарственных препаратов. Пути развития. Россия и мировая практика» приняли участие Светлана Романова - заместитель начальника отдела по клиническим исследованиям лекарственных препаратов Департамента государственного регулирования обращения лекарственных средств Министерства здравоохранения РФ; Олег Мельников - генеральный директор ОАО «ОЭЗ» в Санкт-Петербурге; Олег Гранстрем - директор R&D центра «Герофарм»; профессор Пекка Курки - Медицинское агентство Финляндии (FIMEA); Кирилл Песков - эксперт по моделированию «Новартис Фарма». Вел дискуссию директор по трансляционным исследованиям ЦВТ «ХимРар» Василий Казей.

В рамках панельной дискуссии поднимались вопросы, связанные с проблемными местами в нормативной базе фармацевтической отрасли РФ, рассматривался европейский опыт применения процедуры предрегистрационного исследования лекарственных препаратов, обсуждалась возможность внедрения аналогичной процедуры на российском рынке.

Европейский эксперт, профессор Пекка Курки, поделился с аудиторией особенностями европейского опыта регистрации биосимиляров. В частности, он рассказал об опыте применения процедуры Pre-authorization, включающую в себя предварительное рассмотрение досье.

Олег Гранстрем, директор R&D центра компании «Герофарм», в своем выступлении, посвященном вопросам взаимозаменяемости биоаналогов, рассказал о ситуации на рынке РФ. Он подчеркнул: «Для России развитие сегмента биоаналогов – одна из приоритетных задач. Нам необходимо при разработке норм регулирования ориентироваться на передовой опыт развитых стран, которые по этому пути идут дольше, чем мы, и брать из их опыта самое лучшее. Необходимо принять несколько регуляторных пакетов для разных групп биопрепаратов (от структурно более простых, до структурно более сложных). Тем более, что практика и многолетний опыт применения некоторых групп препаратов (например, инсулинов) наглядно показывает их взаимозаменяемость. Это путь, по которому идет EMEA, и по которому разумно идти России. Это позволило бы нам, как R&D компании, смело инвестировать в разработку этих препаратов, т.к. мы бы понимали, что препараты будут иметь доступ на рынок, а значит, наши инвестиции окупятся».

« Вернуться к новостям