Изменения в законодательном регулировании фармотрасли

10 апреля в Санкт-Петербурге начал свою работу ежегодный Международный форум по фармацевтике, медицинской промышленности и биотехнологиям «IPheB». В рамках деловой программы форум предоставил участникам возможность обмена мнениями по наиболее злободневным вопросам, одним из ключевых стал вопрос о влиянии регуляторной практики на инвестиционную политику участников рынка. В ходе панельной дискуссии экспертов российской фармотрасли своим мнением относительно последних изменений в законодательстве об обращении ЛС поделились председатель правления НП «Медико-фармацевтические проекты. XXI век» Захар Голант, генеральный директор Ассоциации Российских Фармацевтических Производителей Виктор Дмитриев, генеральный директор группы компаний «ГЕРОФАРМ» Петр Родионов, заместитель генерального директора STADA CIS Иван Глушков и исполнительный директор биофармацевтического кластера «Северный» Олег Корзинов.

Обсуждения выявило многие системные проблемы в области регулирования фармацевтического рынка, которые обусловлены недостаточной вовлеченностью Минздрава в открытый диалог, который сложился между государственными структурами и профессиональным сообществом, что ведет к несогласованности, а подчас и прямо противоположным по смыслу и духу инициативам.

«Фарма -2020 - успешная стратегия, многое уже реализовано, причем из внебюджетных инвестиций: открываются лабораторные комплексы, заводы, -  отмечает модератор сессии Захар Голант. – Мощная инвестиционная политика проводится и в регионах.  В первую очередь, это предоставление условий для реализации инвестиционных проектов, подготовка инфраструктуры. Но без изменений на регуляторном рынке  говорить об инвестиционном подъеме не приходится. Фармацевтика будет развиваться тогда, когда мы поймем, что производимая продукция будет востребована, т.е. будет какая-то гарантия сбыта.  Сегодня ключевые вопросы, которые могут драматически повлиять на инвестиционный климат в фармотрасли: поправки к  федеральному закону «Об обращении ЛС», подход к биоаналогам  и понятию их взаимозаменяемости».

«Создание инфраструктуры  - это только часть дела, - продолжает мысль Виктор Дмитриев. – Важно наличие адекватной нормативно-правовой базы не только на региональном, но и, самое главное, на федеральном уровне, что является необходимым условием для привлечения инвестиций. При этом отсутствует действенный механизм участия бизнеса в нормотворческом процессе, т.е. видимость процесса есть, а результата, удовлетворяющего бизнес, нет. Также сегодня мы видим, что внутри государственных структур нет единой точки зрения, более того, мы отмечаем диаметрально противоположные взгляды на одни и те же вопросы. Открытые дискуссии представителей Минздрава и ФАС - яркое тому подтверждение. Ключевой аспект, который мы выносим на обсуждение от АРФП - это вопрос взаимозаменяемости. Складывается впечатление, что внутри Минздрава существует две экспертные системы: одни эксперты министерства выпускают препарат на рынок, подтверждая его эффективность, безопасность и качество, другие - при осуществлении гос.закупок определяют препараты "первого, второго и третьего" сортов при том, что все препараты проходят одинаковый процесс регистрации.

Спикеры международного форума IPheB; Петр Родионов, Генеральный директор

Сейчас на рынке около 16 тысяч препаратов, которые, по мнению чиновников Минздрава, необходимо повторно пропустить через экспертизу, провести некую пересортицу. Кто этим будет заниматься?»

Для успешного развития российской фармацевтической отрасли, которая обозначена как один из приоритетов государственной политики, все действия государственной власти должны согласовываться с общенациональной стратегией. Однако в настоящее время участники процесса: Минздрав, Минпромторг и ФАС, по сути, решают разные задачи, что наглядно показывает спор вокруг  положений закона «Об обращении ЛС».

"Система льготного лекарственного обеспечения не претерпела никаких изменений с 2008 года, когда накопленный объем противоречий в системе лекарственного обеспечения с 2005 по 2007 год был просто перенесен с федеральных обязательств на ответственность субъектов РФ одной строчкой в 178-ФЗ., - Продолжает Захар Голант. При этом, проект закона "О лекарственном страховании" заявлялся с официальных трибун представителями Минздрава и Росздравнадзора еще в 2004 году. Сейчас никто даже не упоминает о перспективах перехода на страховую систему или систему возмещения средств за лекарственное обеспечение, несмотря на прошедшие почти десять лет и доступный к всестороннему анализу международный опыт организации таких систем.

В дополнение, постоянно проводимый нами анализ  государственных закупок инсулинов всеми субъектами РФ показывает подчас полную смену торговых наименований в основном трех ведущих производителей от закупки к закупке, при этом ни разу вопрос взаимозаменяемости не обсуждался. Почему же тогда по факту существующая взаимозаменяемость на уровне формирования заявки вызывает такие дебаты в случае применения принципа взаимозаменяемости в процессе торгов? Также серьезные вопросы возникают из-за отказа по сути обсуждать упрощенную процедуру регистрации биоаналогов, что может привести к неэффективным бюджетным расходам на разработку препаратов, включенных самим Минздравом в перечень стратегически значимых лекарственных средств." 

Очевидно, что попытка ухода от обсуждения этих вопросов кроется не в их сложности для формирования экспертного мнения, а скорее в стремлении сохранить сложившиеся рыночные отношения, в том числе ценой не достижения целей, заложенных в Стратегию развития медицинской и фармацевтической промышленности РФ.

Выставка в рамках международного форума IBheb

"Дискуссию продолжил Петр Родионов, который поделился своим мнением со стороны компании-инвестора: «Когда была принята стратегия ФАРМА 2020, мы почувствовали интерес государства к отрасли. Стратегия создания региональных кластеров себя оправдала. Да, говорить о налоговых льготах пока рано – мы ими еще не воспользовались.  Но мы почувствовали поддержку. Известный посыл: хочешь создать индустрию – создай рынок. Именно в фармацевтике у нас есть возможность быстро сократить технологический разрыв. Сегодня российский фармацевтический рынок по оценке экспертов – около 20 млрд. долларов, и доля локального производителя на нем – 20%. К 2020 году рынок вырастет до уровня 40-50 млрд. долларов, и согласно декларируемым целям доля локальных производителей должна быть 50%. Это существенные средства, которые могут вливаться в российскую экономику, позволят локальному производителю развиваться – инвестировать в R&D, высокотехнологичные производства.

Но для этого нужны прозрачные правила игры. Нам как инвестору рынок никто не гарантировал. Мы поверили в стратегию, что система гос.закупок будет более прозрачной. Необходимо и дальше поддерживать этот вектор: внедрить в России практику надлежащих государственных закупок, согласно которой при участии в торгах двух и более локальных производителей зарубежные компании к торгам не допускаются. Такая практика, например, уже внедрена в Казахстане. У нас же в стране государство, с одной стороны, декларирует, что нужно развивать отечественное производство, с другой, создает барьеры для выхода отечественной продукции на рынок. Если один из барьеров был устранен – переход в гос.закупках на эл.торги, что повысило прозрачность процесса, то сегодня вызывают огромные опасения поправки, которые готовятся в закон «Об Обращении ЛС», особенно в том, что касается понятия взаимозаменяемости ЛС.  Здесь есть проблема взаимодействия между несколькими ведомствами».

В выступлении Ивана Глушкова основной акцент был сделан на экономике локального производства. На примере одного из препаратов, производимых компанией STADA, он показал, что существует большая разница  в цене на один и тот же препарат в разных странах  - например одна и та же упаковка, одна и та же таблетка, причем произведенная на одном и том же заводе, в Германии может стоить в пять раз дешевле, чем в Казахстане. Отсутствие понятие взаимозаменяемости выгодно для крупных дженериковых производителей. «Основная составляющая цены препарата  - это не его себестоимость, а цепочка поставки препарата, - поясняет Иван Глушков. - Цены на импортные препараты зафиксированы на одном уровне последние три года, ежегодная индексация прописана на уровне 3-4%, что ниже номинальной инфляции. Создается ценовой пресс:  ценовая пружина сжимается, и будет сжиматься еще несколько лет. Потом возможен сценарий, когда компании, имея здесь производство, не будут поставлять для российского рынка, потому что это невыгодно. Какой сегодня инвестиционный климат? Он никакой. Из-за этого у производителей возникают большие риски, и они, стремясь себя обезопасить, повышают цены. Вопрос в том,  справятся ли они с рисками. Путь хотя бы 10 лет у нас будет единый вектор государственной политики, четкое понимание, чего мы хотим достичь в итоге. Тогда и компании смогут все рассчитать». 

В продолжение сессии  своим мнением поделился Олег Корзинов: «Мы сейчас находимся в процессе реализации ФАРМА-2020, в середине пути, а кто-то до сих пор расставляет дорожные знаки: повороты или даже разворот. Так и не понятно, куда мы в итоге идем. У нас создана хорошая база: открываются новые лаборатории, научные центры, производства, и мы готовы не только производить дженерики, но и создавать инновационные ЛС. Если несколько лет назад зарубежные компании могли навязывать выгодные им правила игры, используя аргумент, что иначе они уйдут с рынка и страна просто останется без определенных ЛС, то сегодня этот аргумент уже не работает. Очень отрадно, в рамках ФЦП на цели инновационных разработок с 2008 года  выделяются задекларированные средства, т.е. государство свои обещания выполняет. Но до сих пор остается много вещей, где есть не просто противоречия, но даже взаимоисключающие вещи».

Завершая дискуссию, участники встречи призвали всех к продолжению открытого диалога, который должен помочь выработать оптимальные решение актуальных вопросов и способствовать успешному развитию локальной фармацевтической индустрии.

« Вернуться к новостям