Клинические исследования в условиях новой регуляторной среды

15-17 июня в Москве состоялась вторая практическая конференция Marcus Evans «Клинические исследования в России и ЕАЭС». Главной темой мероприятия стало обсуждение новой регуляторной среды как толчка для дальнейшего развития клинических исследований.

С бизнес-кейсом, посвященным опыту группы компаний «ГЕРОФАРМ» в проведении клинических исследований, выступил заместитель директора по клиническим разработкам Игорь Щемелинин. В своем сообщении он рассказал об основных аспектах проведения исследований биосимиляров на примере препаратов инсулина с точки зрения медицинской практики.

Игорь Щемелинин отметил, что биоаналоги относятся к особому классу препаратов, что определяет методологию проведения исследований. В частности, он остановился на особенностях доказательства биоэквивалентности, рассказал об аналоговых инсулинах различного действия и необходимом размере выборки для их изучения. Отдельное внимание было уделено существующим требованиям к исследованию фармакокинетики, фармакодинамики, безопасности и иммуногенности биосимиляров.

В настоящее время компания ведет разработку аналоговых инсулинов нового поколения, которые будут производиться по принципу полного цикла в России: от синтеза субстанции до выпуска готовой лекарственной формы. «ГЕРОФАРМ» станет одной из первых компаний в мире, которая выведет на рынок полную линейку аналоговых инсулинов, в том числе гларгин, входящий в топ-10 мировых блокбастеров. Вывести препараты на рынок РФ компания планирует уже в 2018 году.

« Вернуться к новостям