Особенности разработки биосимиляров обсудили в центре им. Алмазова

28 октября в Северо-Западном федеральном медицинском исследовательском центре им. В.А. Алмазова состоялась научная сессия «От трансляционных исследований – к инновациям», приуроченная к 35-летнему юбилею центра.

В круглом столе, посвященном научно-организационным вопросам проведения трансляционных исследований, принял участие заместитель директора по клиническим разработкам группы компаний «ГЕРОФАРМ» Игорь Щемелинин.

В своем выступлении он описал общие концепции, связанные с биосимилярами, рассмотрел существующую регуляторную базу, определил понятие биологического воспроизведенного продукта, обозначил клинические программы, которые необходимы для проведения исследований разных классов биосимиляров. Обращаясь к опыту группы компаний «ГЕРОФАРМ», он рассказал об инсулинах, которые в настоящее время находятся в разработке, описал сложности, которые возникли в процессе подготовки к клиническим исследованиям и путях решения этих проблем.

В своем выступлении Игорь Щемелинин подчеркнул важность клэмп-исследований, которые лежат в основе доказательства сопоставимости воспроизведенного и оригинального препарата и являются единственным способом изучения фармакокинетики и фармакодинамики инсулинов.

Недавно «ГЕРОФАРМ» получил разрешение от Минздрава РФ на проведение клэпм-исследований аналогов инсулина. Проводить исследования компания планирует на базе ведущих научно-исследовательских центров, в том числе совместно с центром им. В.А. Алмазова.

« Вернуться к новостям