«ГЕРОФАРМ» на конференции по клиническим исследованиям

Руководитель отдела клинических исследований «ГЕРОФАРМ» Игорь Щемелинин принял участие в 15-й Практической конференции «Клинические исследования в России и СНГ», которая состоялась 3-5 июня 2015 в Москве. Мероприятие было посвящено опыту применения инновационных стратегий для грамотного управления клиническими исследованиями в рамках обновленного законодательного регулирования.

Представитель компании «ГЕРОФАРМ» выступил в сессии, посвященной исследованиям препаратов на биоэквивалентность. Игорь Щемелинин рассказал о мировой практике проведения клинических исследований воспроизведенных биологических продуктов и обратился к опыту группы компаний «ГЕРОФАРМ» в отношении разработки биосимиляров аналогов человеческого инсулина. В своем выступлении он привел подробное описание сравнительных исследований фармакокинетических и фармакодинамических свойств воспроизведенных и оригинальных инсулиновых продуктов с использованием техники эугликемического клэмпа, в том числе, особенностей проведения различных вариантов исследования для инсулинов короткого и длительного действия, а также познакомил аудиторию со сравнительными исследованиям безопасности и эффективности воспроизведенных инсулинов, необходимых для регистрации биоаналогов.

ГЕРОФАРМ» - один из ключевых участников федеральных целевых программ «ФАРМА-2020» и «БИО-2020». В их рамках при поддержке государства компания реализует проекты, направленные на импортозамещение социально значимых лекарств. 3 проекта осуществляются по государственным контрактам, заключенным в ходе реализации Федеральных целевых программ Министерства Промышленности и Торговли РФ и Министерства Образования и Науки РФ – среди них и разработка аналоговых инсулинов, препаратов нового поколения. Сегодня уже создан собственный штамм-продуцент и разработана технология их производства.  Разработка ведется в соответствии с международными стандартами, что обусловливает высокий экспортный потенциал проекта. Подача препаратов на регистрацию запланирована на 2015 год.

Созданная современная технологическая платформа и накопленные компетенции позволят «ГЕРОФАРМ» уже в 2018 году выпустить на рынок полную линейку аналоговых инсулинов.

« Вернуться к новостям