Специалисты ГК «ГЕРОФАРМ» успешно прошли аттестацию Минздрава России в качестве уполномоченных лиц производителей лекарственных средств для медицинского применения

Согласно правилам лицензирования, а также ФЗ-61 об обращении лекарственных средств, в фармацевтических компаниях должно быть уполномоченное лицо производителей лекарственных средств для медицинского применения, прошедшее обучение и  аттестованное Минздравом России. Это значимые требования для компаний-производителей: при выводе лекарственных препаратов на рынок уполномоченное лицо производителя осуществляет подтверждение соответствия лекарственных средств требованиям, установленным при их государственной регистрации, и гарантирует, что лекарственные средства произведены в соответствии с правилами производства и контроля качества лекарственных средств.

ГК «ГЕРОФАРМ» как один из ведущих отечественных производителей лекарственных препаратов выполнил данные требования. К настоящему времени уже три специалиста прошли обучение и были аттестованы Минздравом: директор по качеству ГК «ГЕРОФАРМ» Наталья Новичкова, заместитель директора по качеству «ГЕРОФАРМ-Био» Наталья Косарева и начальник отдела контроля качества, руководитель испытательно-аналитической лаборатории Алефтина Гордеева.    

Соответствующий приказ № 952 от 29.12.14г. подписала глава Минздрава В.И. Скворцова. В список включены 38 специалистов.

При аттестации специалистов оценивались теоретические знания и практические навыки, необходимые для выполнения профессиональных обязанностей уполномоченного лица. Аттестация включает в себя экспертную оценку отчета о профессиональной деятельности работника производителя лекарственных средств для медицинского применения, тестовый контроль знаний и собеседование.

Аттестация уполномоченных лиц проводится один раз в пять лет аттестационной комиссией Министерства здравоохранения Российской Федерации. Ответственным за формирование Аттестационной комиссии является Департамент государственного регулирования обращения лекарственных средств Минздрава России.

Ссылка на приказ - http://www.pharmvestnik.ru/images/files/735/mzrf_952_29_12_14.pdf

« Вернуться к новостям